חממת צבאן - פיתוח מכשור רפואי

אם אתם מעוניינים בפיתוח של מכשיר רפואי ואינכם יודעים באיזו חברה לבחור לביצוע העבודה, בוודאי תשמחו לקרוא את כל אותן נקודות חשובות אותן יש לבדוק טרם אתם שוכרים את שירותיה של חברה זו או אחרת לביצוע העבודה. הבה נתחיל..

 

ניסיון וידע – פיתוח מכשור רפואי

 

טרם ההחלטה לשכור את שירותיה של חברה המציעה שירות פיתוח של מוצרים רפואיים חשוב שתוודאו שהחברה אכן בעלת ניסיון רב בפיתוח מכשור רפואי. רק חברה בעלת ניסיון ומוניטין מוצלח בתחום היא זו שתוכל לפתח בהצלחה ובכישרון רב את אותו פתרון טכנולוגי - רפואי מתקדם אותו אתם מעוניינים לשווק לקהל יעד בעל צרכים רפואיים. חשוב שהחברה תתחייב על כך שהמכשור אותו היא תפתח יעבור תהליך מקדים שעיקרו תכנון קפדני ולאחר מכן פיתוח על ידי מומחים בעלי ידע, הכשרה וניסיון בכל הקשור אל הנדסת מערכות טכנולוגיות רפואיות וכמובן שצוות המומחים של אותה חברה יעבוד באופן מסודר על פי מתודה ספציפית שתלווה אותו משלב הרעיון של המוצר ועד השלב הסופי של תוצר מוגמר.

 

נקודות חשובות נוספות

 

רישיון – יש לוודא שהחברה יכולה להציג בפניכם רישיון עסק שעיקרו היתר לפיתוח וכן לייצור של מכשור רפואי מסוגים שונים.

אישורים – חשוב לבדוק האם אותה חברה אליה אתם פונים קיבלה אישורים של מכון התקנים הישראלי, משרד הבריאות האמריקאי ואישור אירופאי למוצרים השונים אותם היא מפתחת.

תקנים רפואיים – פיתוח מכשור רפואי והייצור שלו צריכים להיעשות בהתאם לתקנים רפואיים מחמירים.

תקנים – רצוי שהחברה בה תבחרו תעמוד בתקנים המוכרים של ISO9001:2008, ISO14001:2004 ובתקן הרפואי.

נלוות – חשוב לוודא שהחברה מרכיבה את כל הקשור אל המכשור הרפואי שלכם בחדר נקי בעל התקנים הנדרשים.

 

ליווי מתחילת התהליך – חובה!

 

החברה שאת שירותיה אתם שוכרים צריכה ללוות אתכם מהשלב המוקדם ביותר של הפיתוח. רצוי שתהליך הליווי יכלול תמיכה על ידי מהנדסי החברה, אפשרות של שירות בניית אב טיפוס של אותה מכשור רפואי אותו אתם מעוניינים לייצר, בנייה של תיק ייצור, ביצוע DFM ולאחר מכן ביצוע של תהליך ייצור של הכמות המסחרית הנדרשית של אותו מוצר. חברה זאת חייבת להכיר את שלל הפיתוחים החדשניים בתחום המכשור הרפואי ולהיות תמיד עם היד על הדופק לגבי תחום זה בו היא מציגה את עצמה כמומחית, תוך שהיא מספקת את המענה המקיף ביותר. בנוסף, חברה זו חייבת להיות בעלת ידע מקיף בתחום הרגולציה של המכשור הרפואי, יזמות בעולם הרפואה, ניסויים של המכשור הרפואי על מיני אובייקטים, ניהול של ניסויים קליניים, ידע בדבר הצלחות וכשלונות בפיתוח של סוגים שונים של מכשור לעולם הרפואה ועוד.

 

לסיכום, פיתוח מכשור רפואי יכול לכלול פיתוח של מכשירי קולונסקופיה, אנדוסקפיה, מכשירי אולטרה סאונד חדשניים, מכשור לחדרי ניתוח והרשימה עוד ארוכה. כיוון שתעשיית המיכשור הרפואי גדולה והונה נמדד במאות מיליארדי דולרים, בחירת אותה חברה אשר עוסקת בתכנון, ייצור ופיתוח מיכשור בתחום ברפואי חייבת להיעשות בקפידה וזאת לאחר בדיקה יסודית של החברה. 

צבאן פיתוח מכשור רפואי
צבאן מדיקל
עברית
chaban